93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Tıbbi Cihaz Nedir?

Tıbbi cihaz  “üretici tarafından amaçlanan uygulama için gerekli olan donanım da dahil olmak üzere, insanlar üzerinde; hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi, herhangi bir yaralanma veya sakatlığın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya telafi edilmesi, Anatominin veya fizyolojik prosesin incelenmesi, değiştirilmesi , gebeliğin kontrolü amacıyla tek başına veya beraber kullanılan ve insan vücudu üzerinde esas kullanım amacını farmakolojik, immünolojik veya metabolik vasıtalarla gerçekleştirmeyen ancak bu vasıtalardan yardım alan her türlü alet, aparat, cihaz veya başka bir madde” olarak tanımlanmıştır.

Tıbbi cihazların üretimiyle ilgili yayınlanan yönetmelik, hangi ürünlerin yönetmelik kapsamında değerendirildiğini, üreticilerin sorumlulukların ve ürünlerin piyasaya sürülmeden önce uyması gereken şartları belirlemiştir.

Tıbbi Cihaz Direktifi'nin (MDD) amacı nedir;

• Tıbbi cihazlar piyasaya arz edilmeden önce karşılaması gereken şartları tanımlamak,

• Cihaz sınıflamalarına göre uygunluk değerlendirme prosedürlerini kurmak

• İzleme ve halk sağlığını korumak için ulusal makamlara, mevcut mekanizmaların raporlanması,

Eğer Avrupa Birliği üyesi ülkeler içinde tıbbi cihaz piyasaya sürmek istiyorsanız, ürün Tıbbi Cihazlar Direktifinin temel gereklerine uygun olmalıdır, MDD 93/42/EEC + 2007/47/EC. Uyumlaştırılmış standartlar (örneğin EN EMC 60601-1-2:2001 ve elektrik güvenliği için EN 60601-1 gibi)

UDEM'in Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki yetki alanları için; tıklayınız.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için; tıklayınız.